Ecco l’ennesima corsa ad una nuova scadenza a seguito di un allarmismo lanciato dalla informazione di Stato e dalla controinformazione basata su un avviso del Ministero della Salute, quindi, analizziamo la situazione.
Dal sito del Ministero della Salute si apprende la procedura per opporsi al pregresso, ossia, per opporsi all’integrazione dei dati e documenti sanitari generati da eventi clinici antecedenti al 19 maggio 2020.
L’assistito può esercitare il diritto di opporsi all’alimentazione del FSE tramite il servizio on line “FSE – Opposizione al pregresso” e ciò avviene tramite identificazione digitale (SPID o CIE), ovvero vi è anche l’opzione per chi non fosse in possesso di identità digitale di inserire il codice fiscale, la tessera sanitaria o il codice STP.
Mentre il ministero della salute e diversi canali di informazione ci invitano alla corsa all’opposizione di integrazione, il Garante privacy ha notificato a 18 Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano l’avvio di altrettanti procedimenti correttivi e sanzionatori per le numerose violazioni riscontrate nell’applicazione della nuova disciplina del Fascicolo sanitario elettronico 2.0 (FSE 2.0), introdotta con il decreto del Ministero della salute del 7 settembre 2023.
Una “situazione grave”, ha sottolineato l’Autorità che aveva già segnalato l’urgenza di interventi correttivi al Presidente del Consiglio dei ministri e al Ministro della salute.
Cosa è successo?
Alla fine del mese di gennaio 2024 è stata avviata un’attività istruttoria sul FSE che ha riscontrato diverse evidenti difformità su alcuni diritti quali ad esempio (oscuramento, delega, consenso specifico) e misure (come misure di sicurezza, livelli di accesso differenziati, qualità dei dati) introdotte dal D.M. 7 settembre 2023, proprio a tutela dei pazienti, non sono garantite in modo uniforme in tutto il Paese, oppure sono esercitabili ed esigibili solo dagli assistiti di talune Regioni e Province autonome, con un potenziale e significativo effetto discriminatorio sugli assistiti.
Tale disomogeneità contraddice inoltre lo spirito della riforma del FSE 2.0 volta a introdurre misure, garanzie e responsabilità omogenee sul tutto il territorio nazionale, rischiando così di compromettere anche la funzionalità, l’interoperabilità e l’efficienza del sistema FSE 2.0.
Le violazioni nelle quali sono incorse Regioni e Province autonome, con diversi livelli di gravità e responsabilità, possono comportare l’applicazione delle sanzioni previste dal Regolamento europeo.
Gli esiti dell’attività istruttoria sul FSE, avviata alla fine di gennaio, hanno mostrato che 18 Regioni e le due Province autonome del Trentino Alto Adige – non essendo in linea con quanto contenuto nel decreto del 7 settembre 2023 – hanno modificato, anche significativamente, il modello di informativa predisposto dal Ministero, previo parere del Garante, che avrebbe dovuto essere adottato su tutto il territorio nazionale.
Il grave motivo che ha portato il Garante Privacy a notificare l’avvio di procedimenti correttivi e sanzionatori per le numerose violazioni è stato il seguente: “È urgente intervenire per tutelare i diritti di tutti gli assistiti italiani coinvolti nel trattamento dei dati sulla salute effettuato attraverso il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0.”.
Nonostante quanto sopra riportato comporta delle sanzioni per le Regioni e le Province autonome, nel frattempo i dati sanitari vengono caricati nel FSE ed eventualmente trattati se non neghiamo il consenso.
In particolare, è possibile depositare un’istanza mediante modulo predisposto presso le ASL/ASP di appartenenza. In questo modo è possibile revocare il consenso alla consultazione da parte degli operatori autorizzati e all’alimentazione del fascicolo sanitario elettronico con i dati sanitari e socio-sanitari pregressi all’attivazione del FSE. È previsto anche che tale revoca di visione venga a sua volta annullata, sempre su esplicita richiesta del paziente.
È importante notare che l’opposizione al pregresso così come disposta dal Ministero della Salute NON tutela i dati sanitari posteriori al 19 maggio 2020, attuali, nonché futuri, che alimentano l’FSE e che possono essere consultati dagli operatori autorizzati. Di fatto quindi l’opposizione al pregresso è una misura poco utile.
Per revocare il consenso non è necessario accedere digitalmente, come se questa fosse l’unica modalità possibile, e ciò è previsto dal D.M. del 7 settembre 2023.
Entriamo nel dettaglio di questo D.M.
L’art. 7 rubricato (Informativa all’assistito) dispone: “1. In ottemperanza all’adempimento di cui agli articoli 13 e 14 del Regolamento UE 2016/679, quale presupposto di liceità del trattamento, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, deve essere fornita all’assistito, da parte del Ministero della salute, delle regioni e province autonome, idonea informativa che espliciti i trattamenti dei dati del FSE.
- L’informativa di cui al comma 1 deve indicare tutti gli elementi richiesti dagli articoli 13 e 14 del regolamento UE 2016/679.”
Art. 8 rubricato (Consensi dell’assistito alla consultazione) dispone che: “…la consultazione dei dati e documenti del FSE da parte di terzi può avvenire solo dopo che l’assistito ha preso visione dell’informativa di cui all’art. 7 e ha espresso libero, specifico, informato, inequivocabile e, con riferimento alle particolari categorie di dati di cui all’art. 9 del Regolamento UE 2016/679, esplicito consenso alla consultazione, disgiuntamente per le predette finalità e, in riferimento alla finalità di prevenzione, altresì in modo disgiunto nei confronti dei soggetti di cui all’art. 16, commi 1 e 2.
Per i minori di età, i consensi di cui al comma 1 sono espressi da coloro che esercitano la responsabilità genitoriale. Al raggiungimento della maggiore età, i consensi devono essere confermati da un’espressa manifestazione di volontà del neo-maggiorenne, dopo aver preso visione dell’informativa.”
Francesco Paolo Cinquemani
*avvocato
