Nei precedenti articoli ho scritto relativamente all’importanza dell’RCP (la scheda tecnica del vaccino) e sulla rilevanza che ha la “prescrizione medica” redatta dal medico vaccinatore o dal pediatra previa l’esecuzione di un’accurata valutazione dello stato di salute del minore, tenendo conto della composizione del vaccino che andrebbero ad inoculare. Oggi scopriamo cosa molti pediatri e medici vaccinatori non dicono o omettono di dire sui componenti del vaccino, al genitore che deve prestare il consenso informato.
Quando si parla di vaccini, la conversazione pubblica si concentra spesso su efficacia, sicurezza e benefici per la salute ma, nel dibattito sulla sicurezza e trasparenza dei vaccini, uno degli aspetti meno discussi ma più rilevanti riguarda la composizione effettiva dei prodotti somministrati. Non basta leggere la scheda tecnica italiana per sapere cosa contiene un vaccino: è necessario confrontare le RCP (Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto) di diversi paesi. Questo perché le normative nazionali impongono soglie diverse per la dichiarazione obbligatoria degli ingredienti. Alcuni componenti, se presenti in quantità inferiori a una certa soglia, non devono essere indicati, e ciò porta a discrepanze significative ad esempio, tra le versioni italiane, statunitensi o di altri paesi.
Di conseguenza, la trasparenza sulla composizione effettiva di un vaccino può variare sensibilmente da un paese all’altro, sollevando interrogativi legittimi sulla completezza dell’informazione disponibile.
Ad esempio, nel caso del vaccino esavalente Hexyon, questa differenza è evidente. Alcuni ingredienti risultano dichiarati in Italia ma non negli Stati Uniti, e viceversa. Questo solleva interrogativi fondamentali: possiamo davvero sapere con certezza cosa viene iniettato? E quali sono le implicazioni di una trasparenza parziale? Un consenso informato incompleto può comportare illeciti da parte del medico e, in alcuni casi, può portare a conseguenze legali che possono essere equiparate a una sorta di “nullità” del trattamento, intesa non come invalidità del contratto, ma come illecito che dà diritto al risarcimento del danno. Un consenso incompleto è una violazione del diritto del paziente all’autodeterminazione e può comportare responsabilità contrattuale per il medico e la struttura sanitaria.
I vaccini esavalenti oggi in commercio sono: Infarnix Hexa ed Hexyon.
In questo articolo verrà fatta un’analisi approfondita del vaccino esavalente Hexyon, basata su documenti ufficiali e pubblici che rivelerà una composizione sorprendentemente complessa, che include non solo principi attivi ma anche una serie di eccipienti, residui di produzione e materiali biologici che raramente vengono discussi apertamente. Questo articolo vuole fare luce su ciò che molti ignorano o danno per scontato.
Aspetta, cosa c’è davvero dentro Hexyon?
Consultando il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), si scopre che il vaccino può contenere tracce di sostanze come:
- Glutaraldeide
- Formaldeide
- Neomicina
- Streptomicina
- Polimixina B
Questi non sono semplici additivi: sono antibiotici e agenti chimici utilizzati nel processo di produzione. La loro presenza, seppur in tracce, è sufficiente per essere indicata come possibile causa di ipersensibilità e quindi come controindicazione alla vaccinazione.
Ma non finisce qui, Hexyon contiene anche:
- Fenilalanina (un aminoacido che può essere problematico per chi soffre di fenilchetonuria)
- Idrossido di alluminio (utilizzato come adiuvante, ma oggetto di dibattito per il suo potenziale accumulo nei tessuti)
- Saccarosio, trometamolo, sodio fosfato, potassio fosfato e altri regolatori di pH come acido acetico e acido cloridrico
Oltre l’antigene: il ruolo degli adiuvanti e dei residui di produzione
Quando si parla di vaccini, si tende a focalizzarsi sull’antigene, ovvero la sostanza che stimola la risposta immunitaria. Ma il vaccino è molto più di questo. La sua efficacia e stabilità dipendono da una serie di componenti ausiliari: adiuvanti, conservanti, stabilizzanti, residui di coltura cellulare e sostanze utilizzate nel processo di inattivazione o purificazione.
Gli adiuvanti, in particolare, sono sostanze che potenziano la risposta immunitaria. Tra questi, l’idrossido di alluminio è uno dei più utilizzati, ma troviamo anche Solfato di idrossifosfato di alluminio amorfo (AAHS), fosfato di alluminio, solfato di potassio e alluminio (Alum), gli adiuvanti contenenti alluminio sono ingredienti dei vaccini utilizzati fin dagli anni ’30.
La letteratura scientifica classifica l’idrossido di alluminio come una neurotossina, e sebbene venga impiegato entro limiti considerati sicuri, il suo impatto cumulativo e a lungo termine è oggetto di studio e dibattito. L’alluminio non è un semplice additivo: è una sostanza che interagisce con il sistema nervoso e immunitario, e la sua presenza nei vaccini merita una riflessione approfondita.
Il Medium 199 e gli ingredienti “invisibili”
Un altro elemento poco noto ma significativo è il Medium 199, un terreno di coltura utilizzato nella produzione di vaccini. Questo medium può contenere siero bovino fetale, aminoacidi, sali e vitamine. Non sempre viene dichiarato nelle RCP, ma può lasciare residui nel prodotto finale. La sua presenza, se non esplicitata, rende ancora più difficile una valutazione trasparente della composizione.
La questione non è solo tecnica, ma etica: se alcuni ingredienti non vengono dichiarati per motivi normativi, come può il cittadino esercitare un consenso informato? La trasparenza nella comunicazione scientifica è fondamentale, e la variabilità tra le RCP internazionali evidenzia una lacuna che va colmata.
DNA estraneo e cellule animali: il lato nascosto delle biotecnologie
Uno degli aspetti meno noti riguarda la tecnologia di produzione. Il poliovirus contenuto nel vaccino viene coltivato su cellule VERO, derivate da reni di scimmia verde africana. L’antigene dell’epatite B, invece, è prodotto tramite DNA ricombinante in cellule di lievito Hansenula polymorpha, un ceppo geneticamente modificato con DNA umano isolato da un paziente con epatite cronica.
Questi processi, pur essendo standardizzati e approvati dalle autorità regolatorie, implicano la presenza potenziale di DNA estraneo e proteine residue nel prodotto finale. Secondo l’Assessment Report dell’EMA, il componente per l’epatite B rappresenta una nuova formulazione mai utilizzata prima nell’Unione Europea, il che solleva interrogativi sulla sua storia clinica e sul monitoraggio a lungo termine.
Materiali di origine animale: un rischio sottovalutato
Nel processo di produzione vengono utilizzati anche materiali di origine bovina, ovina, suina ed equina. Sebbene testati secondo la Farmacopea Europea, questi materiali possono rappresentare un rischio teorico di reazioni allergiche o di contaminazione da agenti avventizi. La purificazione del tossoide tetanico, ad esempio, avviene tramite precipitazione con solfato di ammonio, un metodo chimico che può lasciare residui.
E se il bambino fosse allergico? Come lo scopriamo?
Una delle domande più delicate riguarda la somministrazione del vaccino nei neonati. Come si può sapere se un bambino è allergico a uno dei componenti, considerando che la predisposizione genetica può aumentare di gran lunga il rischio?
Secondo fonti mediche, se entrambi i genitori sono allergici, il rischio che il figlio sviluppi allergie può arrivare fino all’80%. Tuttavia, non esistono test di routine pre-vaccinali per identificare queste predisposizioni, e la prima somministrazione può rappresentare un momento critico.
Eccipienti e reazioni avverse: il ruolo sottovalutato dei “non attivi”
Molti eccipienti presenti nei vaccini, come polisorbato 20, polisorbato 80, mannitolo, trometamolo, sono noti per poter indurre reazioni da ipersensibilità. Queste reazioni possono essere umorali o cellulo-mediate, e non sempre sono prevedibili. Il documento “L’ipersensibilità a farmaci nel bambino” pubblicato sulla Rivista di Immunologia e Allergologia Pediatrica sottolinea come anche gli eccipienti possano essere responsabili di effetti avversi.
La necessità di un’analisi comparativa
La variabilità nella dichiarazione degli ingredienti tra le diverse RCP impone una riflessione critica: è sufficiente consultare la scheda tecnica italiana per sapere cosa contiene un vaccino? La risposta, purtroppo, è no. Solo attraverso un confronto sistematico tra le RCP internazionali è possibile ottenere un quadro più completo e attendibile.
Questo lavoro di analisi è stato condotto con rigore dall’associazione Comilva, che da anni si occupa di ricerca e divulgazione in ambito vaccinale. Il loro contributo è stato fondamentale per la redazione di questo articolo, che si propone di offrire al lettore strumenti di comprensione più approfonditi e consapevoli.
Conclusione: trasparenza e consapevolezza
Questo articolo non vuole generare allarmismo, ma promuovere consapevolezza. Prima che un genitore voglia sottoporre il figlio o la figlia alle vaccinazioni pediatriche consapevolmente, è essenziale che i genitori siano stati informati in modo completo e trasparente nel rispetto della legge 219/2017. Sapere cosa contiene un vaccino, come viene prodotto e quali sono i potenziali rischi, è un diritto di ogni paziente ed è dovere di ogni sistema sanitario informare.
Francesco Paolo Cinquemani
*avvocato
Fonti ufficiali sui componenti del vaccino Hexyon:
- Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Hexyon Documento ufficiale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che elenca tutti i componenti, eccipienti e controindicazioni del vaccino Hexyon. RCP Hexyon – AIFA https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_004285_042817_RCP.pdf&sys=m0b113
- European Public Assessment Report (EPAR) dell’EMA Valutazione pubblica dell’Agenzia Europea per i Medicinali che descrive il processo di approvazione, la tecnologia del DNA ricombinante e la composizione del vaccino. Hexyon EPAR – EMA https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/hexyon-epar-public-assessment-report_en.pdf
- Rivista di Immunologia e Allergologia Pediatrica (2023) Studio scientifico che analizza le reazioni di ipersensibilità ai farmaci nei bambini, con particolare attenzione agli eccipienti presenti nei vaccini. Articolo scientifico – RIAP Online https://www.riaponline.it/article/view/108
