L’estensione dell’obbligo vaccinale pediatrico in Italia (da 4 a 10 vaccinazioni, con l’introduzione del criterio di ammissione agli asili), attraverso la Legge n. 119/2017 (Legge Lorenzin), ha riportato in evidenza tutta una serie di disposizione che ripetutamente vengono disattese dalle parti in gioco: non solo il dirigente e il personale scolastico, compiono scorrettezze quando si tratta di iscrizione ai servizi per l’infanzia, ma anche le ASL ed il pediatra di libera scelta (piuttosto che il medico di base), vengono meno ai doveri imposti dal Codice di deontologia medica, nonché alle prescrizioni previste dagli agenti di controllo del farmaco, violando di fatto il principio della responsabilità medica.
C’è una grossa falla nel sistema che mina il principio fondamentale della responsabilità medica: la prescrizione del farmaco, evidenziata nella RCP ma disattesa regolarmente. I vaccini, a tutti gli effetti, sono prodotti farmaceutici e, come tali, soggetti a una rigorosa disciplina.
Eppure, in un paradosso istituzionale, la loro somministrazione spesso avviene in un contesto che diluisce la responsabilità individuale del medico, ponendo interrogativi seri sulla tutela del paziente e sulla trasparenza.
RCP: la carta di identità di un farmaco
La RCP (Riassunto Caratteristiche del Prodotto) è il documento destinato principalmente agli operatori sanitari ed apprendiamo dal sito di AIFA che “Affinché un medicinale possa essere utilizzato in modo sicuro ed efficace, l’RCP deve contenere le seguenti informazioni: denominazione del medicinale e sua composizione, patologie per cui è indicato, dose raccomandata e modalità di somministrazione (distinte per fasce di età e per specifici sottogruppi di pazienti), controindicazioni, avvertenze e precauzioni d’uso (es. uso in gravidanza e/o durante l’allattamento), eventuali interazioni con altri medicinali, effetti sulla capacità di guidare veicoli, effetti indesiderati, meccanismo d’azione ed altro.”
Tutti i vaccini hanno nella RCP, alla sezione “B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL’USO” l’indicazione “Medicinale soggetto a prescrizione medica.”
La Base Normativa della Prescrizione Medica e la Sua Elusione
In Italia, la necessità della prescrizione medica per i farmaci è un pilastro normativo, disciplinata dal D.Lgs. 219/2006 (Codice del Farmaco), che recepisce direttive europee. Ogni farmaco è classificato e la maggior parte richiede la ricetta medica (RM) per la dispensazione. I vaccini rientrano in questa categoria. La prescrizione non è un mero adempimento burocratico, è l’atto medico con cui il professionista, valutato il quadro clinico del paziente, il rapporto rischio/beneficio e le eventuali controindicazioni, decide che quel farmaco è idoneo per quella specifica persona in quel momento e per quelle condizioni. Tale atto implica l’assunzione di una responsabilità professionale da parte del medico prescrittore.
Nel contesto della vaccinazione pediatrica, questa responsabilità dovrebbe ricadere in primis sul pediatra di libera scelta (PLS) o sul medico di medicina generale (MMG). Sono loro le figure che, in virtù del rapporto fiduciario e della conoscenza longitudinale della storia clinica del bambino, delle sue patologie pregresse, delle allergie e della familiarità, sono in grado di effettuare una valutazione personalizzata. Inoltre, anche l’Art. 1 c. 2 e 3 della L. 119/2017 è chiara sul punto.
Eppure, il sistema attuale di convocazione e somministrazione vaccinale da parte delle ASL o dei centri vaccinali sembra operare in una zona grigia che rende opaca questa fondamentale fase della prescrizione. Il genitore riceve una convocazione e il vaccino viene somministrato spesso senza un atto formale e specifico di prescrizione da parte del PLS o MMG per quel singolo bambino e per quella specifica dose: neanche il medico vaccinatore adempie a tale obbligo, facendo solo firmare il consenso informato ai genitori senza occuparsi della fase anamnestica, al di là delle scarse domande di rito. La “prescrizione”, viene bypassata e la vaccinazione diventa il mero adempimento di un obbligo di legge, svuotato del suo significato clinico e della responsabilità di chi lo somministra. In tutto questo, ci si dimentica che l’oggetto di tale trattamento, a cui viene imposto un sacrificio individuale in nome della tutela della collettività, è un bambino in tenera età.
Le Gravi Implicazioni in Assenza di Prescrizione e Accertamenti Preventivi
Questa prassi solleva questioni critiche sulla responsabilità e sulla tutela del minore:
- Responsabilità del Medico Vaccinatore, del Pediatra (o MMG) in Assenza di Accertamenti Preventivi e Prescrizione: Se medico vaccinatore, il PLS o MMG non effettua una valutazione clinica approfondita prima di indirizzare o consigliare a un bambino alla vaccinazione, e non rilascia una vera e propria prescrizione medica individuale, la sua posizione in caso di eventi avversi diventa estremamente delicata. La normativa sulla responsabilità professionale medica (es. Legge Gelli-Bianco, L. 24/2017) impone al medico di agire con la dovuta diligenza, prudenza e perizia.
- Mancanza di Accertamenti Preventivi: Il Medico Vaccinatore che non esegue o non richiede gli accertamenti anamnestici (storia clinica, familiare, allergie, reazioni a precedenti vaccini) e clinici necessari (visita medica) prima della somministrazione di un vaccino e/o farmaco viola le buone pratiche cliniche. Il medico deve assicurarsi che non vi siano controindicazioni note (permanenti o temporanee) che potrebbero aumentare il rischio di reazioni avverse nel singolo paziente.
- Assenza di Prescrizione Formale: Se non vi è un atto di prescrizione individuale e motivata da parte del medico vaccinatore o medico curante, la responsabilità ricade su chi, di fatto, ha deciso la somministrazione o non si è opposto ad essa pur avendone la conoscenza clinica. Questo espone il Medico Vaccinatore, o il PLS/MMG a potenziali contestazioni per negligenza o imprudenza, in quanto ha omesso una fase diagnostico-valutativa essenziale. In caso di danno da vaccino riconosciuto, potrebbe essere chiamato a rispondere per non aver agito secondo la lex artis nel processo di selezione e indirizzo del paziente alla vaccinazione.
- Responsabilità di Chi Esegue la Somministrazione in Assenza di Prescrizione: Se il medico vaccinatore del centro vaccinale somministra il vaccino senza una prescrizione formale, senza aver esso stesso effettuato una completa valutazione pre-vaccinale, la responsabilità ricade direttamente su di lui per l’atto esecutivo. Tuttavia, il problema di fondo rimane la mancanza di una valutazione complessiva del paziente, che solo il medico curante può offrire, in quanto conosce a fondo la storia clinica del paziente.
- Su Chi Ricade la Responsabilità in Assenza della Prescrizione Medica?
La responsabilità ricade sul personale sanitario (di norma il medico di base) e sull’ASL di appartenenza quando l’effetto indesiderato si è verificato per un’interazione dannosa tra il farmaco e l’organismo dovuta a un’inidoneità fisica dello specifico paziente (soggetto particolarmente debilitato, malattie congenite o allergie conosciute o conoscibili ai componenti del vaccino), e tale inidoneità non è stata correttamente valutata. Il personale sanitario ha il dovere di verificare la presenza di controindicazioni e/o precauzioni prima di somministrare qualsiasi vaccino, attraverso domande precise e, se del caso, ulteriori approfondimenti.
Pertanto, occorre che il pediatra/mmg o il medico vaccinatore garantisca e il genitore pretenda l’atto medico di prescrizione e l’assunzione di responsabilità da parte del medico che conosce il paziente, nell’interesse del minore, nel rispetto di un giusto, etico e rispettoso rapporto tra medico e paziente e dei diritti individuali e della fiducia dei cittadini. Il “silenzio” sulla prescrizione non fa altro che minare le fondamenta di un patto sociale che dovrebbe essere basato sulla massima chiarezza e responsabilità.
Francesco Paolo Cinquemani
*avvocato
Fonti:
